Estudios clínicos en fase I: ¿es seguro el tratamiento?

Los estudios en fase I para un medicamento nuevo por lo general son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. La razón principal para realizar estudios en fase I es para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre se puede predecir los efectos secundarios en las personas. Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.

Puntos clave de los estudios clínicos en fase I:

Usualmente, el primer grupo pequeño de personas recibe una dosis baja del tratamiento, el cual se mantiene bajo observación detallada. Si solo surgen efectos secundarios menores, el próximo grupo pequeño de participantes pudiera recibir una dosis más alta. Este proceso generalmente continúa hasta que los médicos encuentran la dosis que tiene mayores probabilidades de funcionar mientras se mantiene un nivel aceptable de efectos secundarios.

-El enfoque en la fase I es observar el efecto que el medicamento tiene sobre cuerpo, así como el efecto que el cuerpo tiene sobre el medicamento.

-En este punto, la seguridad es la inquietud principal. Los médicos mantienen un seguimiento detallado sobre las personas y están al pendiente de cualquier efecto secundario grave. Debido al pequeño número de personas en los estudios de fase I, puede que los efectos secundarios que sean poco comunes no sean observados sino hasta después.

-Los placebos (tratamientos inactivos o falsos) no forman parte de los estudios en fase I.

-Estos estudios por lo general incluyen un número reducido de personas (de 20 a 80).

-Puede que los estudios clínicos en fase I se reserven para aquellas personas que han probado con las opciones de los tratamientos actuales sin conseguir resultados.

En general, los estudios en fase I son los que conllevan un mayor riesgo potencial, aunque sí ha habido algunos pacientes que han llegado a beneficiarse. Para aquellas personas que tienen enfermedades que ponen la vida en peligro, es crucial sopesar los riesgos y los beneficios potenciales cuidadosamente.

 

Abamed Pharma
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